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Spécialités: Greffe - Le promoteur: Daiichi Sankyo Pharma
Daiichi Sankyo Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude QuANTUM First : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du quizartinib au placebo administré en association à une chimiothérapie d’induction et une chimiothérapie de consolidation puis le quizartinib ou le placebo administré comme thérapie d’entretien chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë de nouveau diagnostic avec des duplications internes en tandem de FLT3. La leucémie myéloïde aiguë résulte des mutations acquises dans l’ADN de cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlable, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est plus susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. L’altération génétique par des duplications internes en tandem de FLT3 (FLT3-IDT) est considérée comme un biomarqueur de la leucémie myéloïde aiguë associé à un risque plus élevée de rechute de la maladie. Le quizartinib est une chimiothérapie du groupe des inhibiteurs de tyrosine kinase spécifiquement dirigée contre les cancers positifs pour les mutations FLT3-IDT qui a montré des résultats prometteurs de rémission dans des études précédentes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du quizartinib au placebo administré en association à une chimiothérapie d’induction et une chimiothérapie de consolidation puis le quizartinib ou le placebo administré comme thérapie d’entretien chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë de nouveau diagnostic avec des duplications internes en tandem de FLT3. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie d’induction de 2 cures avec de la cytarabine et de la daunorubicine ou de l’idarubicine suivie par du quizartinib . Les patients recevront ensuite une chimiothérapie de consolidation de 4 cures avec de la cytarabine suivie par du quizartinib et/ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Par la suite, les patients recevront une thérapie d’entretien de 12 cures avec du quizartinib PO. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie d’induction de 2 cures avec de la cytarabine et de la daunorubicine ou de l’idarubicine suivie par un placebo. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie de consolidation de 4 cures avec de la cytarabine suivie par un placebo et/ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Par la suite, les patients recevront une thérapie d’entretien de 12 cures par un placebo. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

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